器械临床试验流程,器械临床试验机构备案

  

  南洋医学院第一附属医院已于2019年12月在国家美国食品药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中成功备案,具有“国家药物临床试验机构”资质,备案号为201900035。其中心血管内科、神经内科、肿瘤科、血液科、消化内科、内分泌科、呼吸内科、眼科、肾内科等10个专科具备开展二、三、四级的资格。   

  

     

  

  亲爱的病人朋友:   

  

  我院与全国多家医院共同参与的“Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中III期临床试验一多中心、 随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究”已在国内开展。该研究已获医院伦理委员会批准,现公开招募受试者。如果你符合以下条件,可以在3360进一步咨询参与调研的部门。   

  

  招募条件   

  

  1.年龄18周岁且80周岁,男女不限;   

  

  2.发病在48小时内(含48小时);   

  

  3.以下药物:依达拉奉、注射用依达拉奉右旋樟脑酚浓缩液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁苯肽、人尿激肽原酶(优利克林)、桂哌齐特、大鼠神经生长因子、脑活素(脑蛋白水解物)、吡拉西坦自发病后未使用过。   

  

  4.无下列疾病的严重肝病:严重活动性肾病和肾功能不全;肿瘤;5.女性不能怀孕或计划怀孕。   

  

  联系人及联系方式   

  

  神经三科邓骞主任:15038766689   

  

  我们承诺对所有受试者的个人信息保密,并保证在整个过程中遵守国家与临床研究相关的法律法规。如果您符合入选条件,有兴趣参与本研究项目,请咨询我院神经内科三病区。   

  

  注:   

  

  1.本临床试验符合(药物临床试验质量管理规范)和(赫尔辛基宣言),并经南洋医学院第一附属医院伦理委员会审查通过。方案设计符合伦理要求,将保证您的权益在本次实验中不会受到侵害。   

  

  2.本招聘广告适用范围:南阳医学院第一附属医院。   

  

  版本:1.1   

  

  日期:2021年1月14日   

  

  河南省南阳市卧龙区车站南路55号,南阳医学院第一附属医院   

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