6月初，贝达药业股份有限公司(以下简称贝达药业，300558。SZ)宣布BPI-16350项目已完成国家美国食品药品监督管理局(NMPA)药物评价中心药物临床试验注册和信息公示平台的信息注册和公示，进入BPI-16350联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群比较的HR阳性/HER2。 　　

　　

　　虽然贝达药业在新药研发方面颇有“建树”，但公司业绩与之形成鲜明对比。2022年一季报“成绩单”显示净利润双降。 　　

　　

　　此外，吸引投资者关注的是，贝达药业自2016年在创业板上市以来，业绩波动较大。为什么会这样？更何况公司的第一个产品埃克替尼通用化合物的核心专利也将于2023年到期。随着专利“悬崖”的到来，贝达药业将如何为此做准备？相关问题，联系贝达药业相关部门《投资者网》，获得部分解答。 　　

　　

　　01 乳腺癌新药进入期临床研究 　　

　　

　　BPI-16350是贝达药业自主研发的具有完全自主知识产权的全新分子实体化合物。其靶点是细胞周期蛋白依赖激酶4/6(CDK4/6)。计划将氟维司群与安慰剂和氟维司群联合治疗HR /HER2-在先前内分泌治疗后进展的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。 　　

　　

　　临床前数据表明，BPI-16350在动物体内和体外具有相同的生物活性，能有效抑制多种实体瘤细胞的增殖。单药或联合用药在多种实体瘤模型中均表现出良好的抗肿瘤效果，且具有优良的理化和药代动力学性质。 　　

　　

　　截至目前，全球已有5个CDK4/6抑制剂获批，分别是辉瑞公司的百事可乐、诺华公司的瑞博喜利、礼来公司的阿倍喜利、G1和先声夺人公司的曲拉喜利、恒瑞医药的达塞利。其中，哌拉西林、阿贝西力、达塞利已获准在国内上市，BPI-16350属于“国内外尚未上市的创新药”，注册分类为1类化学药。 　　

　　

　　此外，本公司控制的美国子公司Xcovery Holdings，Inc .(简称“Xcovery”)收到美国美国食品药品监督管理局通知，Xcovery申报的BPI-442096片剂用于晚期实体肿瘤的临床试验申请已获得美国FDA批准。 　　

　　

　　“BPI-442096是继第四代EGFR抑制剂BPI-361175之后，该公司第二个获准在美国进入临床的自主研发产品。这是该公司向海外扩张的又一努力。当然，新药研发的特点是投入大、周期长、风险高，临床研究过程具有不确定性。”贝达药业相关人士告诉《投资者网》。 　　

　　

　　02 上市以来净利波动较大 　　

　　

　　新药研发进展迅速，但贝达药业的业绩却不尽如人意。 　　

　　

　　再看仙贝达药业2022年一季报，营业收入5.8亿元，同比下降5.47%；归母净利润0.84亿元，同比下降43%。 　　

　　

　　对于业绩下滑，贝达药业解释称：“由于一季度药品销售的增长尚未完全弥补降价对营业收入的影响，营业收入较同期有所下降。2021年，公司实施了为期五年的限制性股票激励计划，该计划的股份支付费用对公司2022年一季度的净利润产生了较大影响。” 　　

　　

　　仔细看看贝达药业2016年上市以来的年度业绩。收入基本保持增长，但净利润波动较大。公司《投资者网》表示：“近年来，公司营业收入持续增加。考虑研发的相对不确定性；d投资，公司净利润总体保持稳定趋势。2020年公司出售浙江贝达医药科技有限公司股权的投资收益对净利润影响较大。” 　　

　　

　　贝达药业目前真正创收的药物只有三个。其中，公司2021年22.46亿元的营业收入中，贡献最大的是埃克替尼。另外两种药物，恩沙替尼只给公司带来了1.5亿元的营业收入，贝伐单抗去年底才上市。 　　

　　

　　值得注意的是，埃克替尼通用化合物的核心专利即将于2023年到期。随着专利“悬崖”的到来，埃克替尼的销售收入可能面临严重缩水的风险。贝达药业的埃克替尼专利到期后还会续签吗？ 　　

　　

　　对此，贝达药业表示，“药物的化合物和晶型是影响药物质量和临床疗效的重要因素。公司在新药研发过程中，充分保护了新药的知识产权，申请并获得了专利授权，包括化合物专利，以及化合物晶型、晶型制备方法、中间体及其制备方法的专利。这些专利会对药品质量、疗效和稳定生产形成技术壁垒。” 　　

　　

　　此外，目前国内有三个新的EGFR-TKI:阿斯利康的奥昔替尼、豪森制药的阿梅替尼和阿莱克斯制药的福美替尼，已经获批上市。目前贝达药业的贝福替尼和方毅生物也在申请上市，而贝福替尼二线适应症数据相对落后，一线适应症还在临床。对于公司的贝福替尼来说，也面临着“前有狼，后有虎”的局面。 　　

　　

　　而且，根据Jost Sullivan的数据，从2016年到2020年，第一代EGFR-TKI产品的市场份额持续下降，从83%下降到33.9%，而第三代产品的市场份额从2017年的19%上升到2020年的62.6%。因此，贝达药业仍有被第三代EGFR-TKI药物取代的风险。目前贝福替尼的研发进展如何？ 　　

　　

　　据贝达药业介绍，公司于去年3月提交了贝福替尼二线适应症的NDA申请，目前已经完成。 　　

了临床、药理、药学等审评工作，后续审评审批工作仍在正常进行中。同时，贝福替尼一线适应症临床按计划推进，预计今年年内提交NDA。

　　

03 二次赴港上市无进展

　　

值得一提的是，贝达药业从去年12月2日拟二次赴港上市的消息公布后，不久就没有任何音讯了。

　　

《投资者网》问及相关进展时，贝达药业称：“公司发行H股股票并在香港联交所上市旨在募集和储备资金，为公司战略发展助力。由于资本市场环境的客观变化，给选择港股发行窗口带来了极大的难度。如有新的再融资计划，公司将及时披露。”

　　

另外，在赴港上市过程中，贝达药业还陷入两个诉讼案件中。

　　

其一是在益方生物的第三轮问询答复中了解到2020年12月，上海倍而达药业有限公司向上海知识产权法院针对益方生物、贝达药业提起专利申请权权属纠纷案。

　　

上海倍而达诉称，益方生物和贝达药业以非法手段不正当地获得其技术，并擅自就相关技术向国家知识产权局提交了申请号为201910491253.6、发明名称为“嘧啶或吡啶类化合物、其制备方法和医药用途”的发明专利申请。上海倍而达要求确认涉案专利申请及后续获得授权后的发明专利归其所有，并要求益方生物和贝达药业配合办理专利申请权或专利权权属变更手续。

　　

另一个则是贝达药业在招股书中称，2019年6月，贝达药业向杭州市中级人民法院对BETA、上海倍而达药业有限公司（倍而达，由张晓东独资控制）及Don Xiaodong Zhang（张晓东，BETA的唯一及最终控股股东）提起诉讼（针对BETA的诉讼），诉讼的事实依据为，被告开发的第三代EGFR-TKI（即BPI-7711）与贝达药业的产品构成竞争，并因此违反了其向贝达药业作出的若干不竞争承诺。

　　

二次赴港无进展是否与此有关？贝达药业表示：“目前都尚在审理过程中。”至于公司能否成功赴港上市，目前看很难有明确答案。（思维财经出品）■

　　

（本文仅供参考，不构成投资建议，市场有风险，投资须谨慎）

　　

本文源自投资者网