央视网消息：4月26日，国药控股、科兴基于奥米克隆突变株研发的新冠肺炎灭活疫苗获得国家医药品监督管理局批准。业内人士指出，目前两家公司的奥米克隆变体疫苗仍采用灭活技术，因此临床研究会更快，上市有助于遏制奥米克隆变体的传播。
2021年11月，奥米克隆毒株开始在全球蔓延，国药和科兴随即启动了奥米克隆毒株灭活疫苗的研发工作。
国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥毒株的筛选、传代和扩增，建立了三级病毒种子库，完成了工艺验证、多个规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究。结果表明，奥地利株新冠肺炎灭活疫苗能产生针对奥地利株及各种变异株的高效价中和抗体。获得批准后，中国生物将在18岁及以上已完成2剂或3剂新冠肺炎疫苗接种的人群中开展随机、双盲和队列研究的序贯免疫临床研究，以评估奥米克隆变异体新冠肺炎灭活疫苗的安全性和免疫原性。
科兴根据二代改良疫苗的研发思路确定了疫苗制备工艺，多批次产品通过了中检院的自检和复检。动物模型研究结果表明，该疫苗在实验动物中是安全有效的。下一步，我们将通过在不同人群中接种原型疫苗，积极推进新冠肺炎突变株的研究，以及由突变株制备的新冠肺炎疫苗的序贯接种。
国药集团中国生物首席科学家副总裁张云涛：这次在新冠肺炎研发奥米克隆毒株疫苗，就是基于改良毒株的思路。因为国内大部分人都接种过两剂甚至三剂疫苗，我们的临床研究是在原型株疫苗两剂和三剂的基础上，再注射奥米克隆株(疫苗)，看抗体情况和安全情况。我觉得这个周期比较短。如果这种(奥米克隆)疫苗上市，将对奥米克隆引起的疾病和感染有更好的疗效。
研究表明，面对新冠肺炎的变异，加强针头接种尤为重要。一个团队对天津430例奥米克隆阳性感染者进行了研究，发现接种3种国产灭活疫苗可以显著降低奥米克隆感染者的疾病严重程度，有效缩短病程，降低核酸检测再次阳性的风险。尤其是患有基础疾病的老年人和高危人群，全程接种加强针尤为重要。目前，世卫组织完全支持灵活的同源疫苗和异源疫苗接种计划，并建议人们在疫苗可用的情况下，根据自身情况尽早接种疫苗。
来源：央视
