6月7日，国家美国食品药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》(以下简称《报告》)。《报告》显示，2021年，我国药物临床试验年度注册总量首次突破3000件，新药临床试验占比提升至60.5%。根据新药临床试验(以受理号注册)和生物等效性试验(主要以文号注册)统计，2021年新药临床试验数量为2033个。 　　

　　对比近三年的临床试验数据可以发现，我国新药临床试验比例逐年上升，从2019年的52.7%上升到2021年的60.5%；启动时间明显缩短，国际多中心临床试验比例逐年上升；罕见病药物临床试验数量逐年增加，适应症领域逐步扩大。但仍存在新药研发适应症和靶点同质化、对特殊人群临床试验重视不够等问题。 　　

　　对2021年注册的新药临床试验进行了分析。按药品种类统计，化学药品1069件(52.6%)，生物制品886件(43.6%)，中药78件(3.8%)。从药品种类和注册分类来看，50.0%的中药新药临床试验归入6类(含6类6.1类)，69.6%的化学药归入1类(含原注册类别)，1类在治疗性生物制品和预防性生物制品中占比最大。 　　

　　这也反映了我国药物创新研发的趋势。从药品种类来看，历年来各类药品所占比例保持不变，但生物制品所占比例明显增加。2020年和2021年的注册量分别比上年增长31.5%和46.4%。从药物类型对临床试验的分析来看，近三年各期临床试验的比例保持不变，但2021年中药III期临床试验的比例明显上升。 　　

　　《报告》显示，2021年化学药物临床试验的适应症以抗肿瘤为主，占化学药物临床试验总数的39.5%，其数量是排名第二的抗感染药的5.3倍；生物制品临床试验的适应症主要是抗肿瘤，占生物制品临床试验总数的45.8%，其次是预防性疫苗。 　　

　　具体来看，生物制品临床试验前10位的品种主要是治疗性生物制品，占72.1%，其中帕博利珠单抗注射液是近三年每年前10位的品种之一。受新冠肺炎疫情影响，在预防用生物制品中，新型冠状病毒疫苗是研发热点，新型冠状病毒灭活疫苗(Ver o细胞)临床试验数量多达20个。 　　

　　在罕见病药物领域，2021年，临床试验总数是2019年的近两倍。适应症方面，以神经系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、抗过敏为主。与2019年和2020年相比，风湿性疾病、免疫和消化系统疾病有所增加。但《第一批罕见病目录》的121种疾病的国内药物临床试验仍然较少，需要引起重视。 　　

　　同时，在启动临床试验耗时和完成临床试验耗时方面，我国新药临床试验实施效率有所提高，但仍需进一步优化。《报告》显示，2021年注册的2033个新药临床试验中，有819个病例的受试者首次有效知情同意书的日期在中国，没有相关注册号信息，当年完成108个病例。临床试验开始时间从3天到91个月不等，平均12.2个月。完成临床试验的时间从13天到244天不等，平均80.9天。