9月6日，美国食品药品监督管理局发布公告，禁止18岁以下儿童服用含可待因的感冒药。 　　

　　

　　 　　

　　

　　1 　　

　　

　　 含可待因感冒药18岁以下禁用 　　

　　

　　含可待因感冒药药品说明书的修订要求 　　

　　

　　一、【禁忌症】中的相关内容修改为“18岁以下儿童禁用”。 　　

　　

　　二。【儿童用药】中相关内容修改为“18岁以下儿童禁用本品”。 　　

　　

　　(注：若说明书其他内容与上述修订要求不一致，应一并修订。) 　　

　　

　　 　　

　　

　　2 　　

　　

　　可待因属成瘾性较低麻醉药品 　　

　　

　　2000年4月11日，原国家美国食品药品监督管理局发文，称可待因为《联合国1961年麻醉品单一公约》表二所列10种低成瘾性麻醉药品之一。 　　

　　

　　长期的医学实践证明，可待因具有良好的镇咳、镇痛作用，其复方制剂在临床上应用广泛。 　　

　　

　　自20世纪90年代以来，我国研制了一些可待因复方制剂。然而，自1997年以来，在中国的少数地区出现了含可待因的个体止咳口服液的滥用问题。 　　

　　

　　 　　

　　

　　为此，1998年5月25日已将所有含可待因止咳口服溶液列入处方药管理。 　　

　　

　　经询问，目前我国含可待因的药品含 29 个批号：氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等。 　　

　　

　　 　　

　　

　　三 　　

　　

　　两次扩大禁用人群 　　

　　

　　2017年1月4日原美国食品药品监督管理局发《关于修订含可待因药品说明书的公告（2016 年第 199 号）》。 　　

　　

　　公告： 　　

　　

　　在“禁忌症”中增加以下内容：12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知有CYP2D6超快代谢者禁用。 　　

　　

　　在“儿童用药”项下，需要注意的是，12岁以下儿童禁用本品。本品不适用于患有慢性呼吸道疾病的12-18岁儿童和青少年。 　　

　　

　　另外，服药期间不准开机器、车、船，不准从事高空作业、机械作业，不准操作精密仪器。 　　

　　

　　在[药物过量]项下，应注明“长期服用可引起依赖性”、“剂量过大可导致死亡”。 　　

　　

　　2018年6月27日，国家药品监督管理中心也发布了关于含可待因感冒药修订说明书征求意见的通知。 　　

　　

　　 　　

　　

　　向美国FDA梳理了阿片类药物（尤其是可待因和氢可酮）用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。.指出 　　

　　

　　同时，经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益要求用于止咳的含可待因或氢可酮的阿片类处方药适应症范围应限定为18岁及以上成年人。 　　

　　

　　四 　　

　　

　　含可待因类药物多国限用、禁用 　　

　　

　　世界卫生组织：2011年3月，由于对其安全性和有效性的担忧，可待因被从基本药物清单中删除。 　　

　　

　　美国美国食品药品监督管理局：2012年8月发布可待因安全警示，2013年2月标注可待因为“黑盒警示”。 　　

　　

　　 　　

　　

　　欧洲药品管理局(EMA)在2015年4月规定，12岁以下儿童和12-18岁患有呼吸系统问题(包括哮喘和其他慢性呼吸系统疾病)的青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。 　　

　　

　　美国美国食品药品监督管理局：2018年1月11日发布安全警示：含阿片类药物的处方咳嗽感冒药说明书被要求修改，仅限18岁及以上人群使用。 　　

　　

　　另外值得一提的是，常用于止咳化痰的“复方甘草片”的说明书上也注明含有“鸦片粉4毫克”的成分。 　　

　　

　　此外，维C银翘片、利巴韦林、安乃近、匹多莫德等药物均被指出不适合儿童使用。 　　

　　

　　儿童慎用、限用药品 　　

　　

　　 　　

　　

　　 　　

　　

　　 　　

　　

　　请各位家长注意孩子用药安全！ 　　

　　

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