药物非临床研究质量管理规范认证电子申请系统使用操作指南 　　

　　

　　申报流程：电子申报信息填报-账户激活-申报材料填报-提交预受理-审批通过后正式申请-提交纸质材料。 　　

　　

　　1.登录电子申请系统网站： 　　

　　

　　http://218 . 240 . 145 .9082/esa/log in _ flcsyjg . JSP 　　

　　

　　 　　

　　

　　2.点击注册并填写信息。 　　

　　

　　 　　

　　

　　 　　

　　

　　3.单击立即注册。 　　

　　

　　4.单击“编辑”返回上一页并上传附件。 　　

　　

　　 　　

　　

　　 　　

　　

　　5.点击打印申请单，弹出如下页面a，点击保存，弹出如下页面B. 　　

　　

　　第一页： 　　

　　

　　 　　

　　

　　点击打印，打印注册账户申请表。 　　

　　

　　点击授权委托书模板下载，然后编辑法人委托的授权委托书(其中法人签字可由法人盖章): 　　

　　

　　 　　

　　

　　第二页： 　　

　　

　　 　　

　　

　　6.根据A页要求的材料，快递到验证中心。 　　

　　

　　7.一般一周左右会完成账号激活(注意预留申请时间)。点击“开始新报”，填写电子申请系统中的信息。 　　

　　

　　 　　

　　

　　 　　

　　

　　 　　

　　

　　8.填写完成后，点击临时保存，申请机构提交的材料列表项显示：编辑申请材料。点击进入： 　　

　　

　　 　　

　　

　　9.点击左侧申请材料目录链接，进入相应窗口，填写信息或上传附件： 　　

　　

　　 　　

　　

　　组织的轮廓只能用文字来填充： 　　

　　

　　 　　

　　

　　对于某些数据页面，可以提交文本和附件： 　　

　　

　　 　　

　　

　　填写文字时，需要注意的是字符数不能超过2000。注意字数，而不是字数。一般字符数大于字数。可以在Word中修改，检查字数是否达标，然后复制粘贴到系统中。 　　

　　

　　上传附件时，需要注意系统有文件大小限制，应该小于5MB。 　　

　　

　　 　　

　　

　　组织的主要人员、仪器设备、SOP目录需要手工填写： 　　

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10．电子申请系统可多人同时登录同一账号，上述需逐项录入的信息，可分配不同人员同时填报，具体方法如下：

　　

通过电子申请系统网址、账号、密码登录系统，显示如下：

　　

　　

　　

点击“查询码”处链接，进入系统填报页，要求其他人不可改动任何信息，只允许点击下方“编辑申请资料”按键：

　　

　　

点击左侧目录项，进入相应需填报页面即可：

　　

　　

每个人填写完成后，由填写总负责人打开相应资料项，与分项填写人确认最后一条信息是否一致，如负责人处显示张三，填写人处也是张三，则说明电子申请系统已保存相关信息，之后填写人可直接关闭其使用的各个页面，不需点击保存等。

　　

待所有分项填写人完成后，总填写负责人刷新页面，点击临时保存。也可以预览申请资料查看是否显示完整。

　　

11．确认无误后，点击提交预受理申请（注意：点击提交后已填写信息不可再更改），填写信息后，点击同意，提示预受理成功：

　　

　　

　　

页面跳转显示如下：

　　

　　

12．受理中心处理预受理申请，如通过，则申请资料可重新编辑。如不通过，则重新进行预受理申请。

　　

　　

13．提交受理申请时，页面验证方式和预受理申请相同，确认无误后，点击“提交受理申请”。

　　

　　

　　

14．提交受理申请后，可“打印申请表”、“打印申请资料”。一般不采用其打印材料作为正式的申请材料，因为其格式较乱，很多段落缺少回车，排版较差。

　　

可将下载下来的电子版中计算机化系统列表、仪器验证列表，以及其他相关信息补充到纸质模板中，因原CFDA发布的纸质模板中缺少这些信息。

　　

　　

15．电子申请提交完成后，可以将纸质材料进行打印、装订，然后邮寄给CFDA GLP认证受理窗口。