7过程要求 　　

　　

　　条 款 　　

　　

　　核 查 内 容 　　

　　

　　对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号 　　

　　

　　自查结果说明 　　

　　

　　备注 　　

　　

　　7.1要求、标书和合同评审 　　

　　

　　7.1.1 　　

　　

　　实验室有评估需求、标书和合同的程序吗？该程序是否确保： 　　

　　

　　a)明确定义、记录和理解了这些要求吗？ 　　

　　

　　b)实验室是否有能力和资源满足这些要求？ 　　

　　

　　c)当使用外部供方时，应满足6.6的要求，实验室应将外部供方开展的实验室活动通知顾客，并取得顾客的同意？ 　　

　　

　　注：在下列情况下可以使用外部提供的实验室活动： 　　

　　

　　――实验室具备开展活动的资源和能力，但由于不可预见的原因，无法承担部分或全部活动； 　　

　　

　　――实验室没有资源和能力开展活动。 　　

　　

　　d)选择合适的方法或程序并满足顾客的要求？ 　　

　　

　　注：对于内部或常规客户，要求、投标和合同评审可以简化。 　　

　　

　　7.1.2 　　

　　

　　当客户要求的方法不合适或过期时，实验室是否通知客户？ 　　

　　

　　7.1.3 　　

　　

　　当客户要求对测试或校准的规范或标准的符合性做出声明时(例如，通过/失败，在/超出允许的限度内)，规范或标准和判断规则是否有明确的定义？ 　　

　　

　　除非规范或标准本身已经包含决策规则，否则选择的决策规则是否通知客户并得到客户的同意？ 　　

　　

　　注：有关符合性声明的详细指南，请参见ISO/IEC指南98-4。 　　

　　

　　7.1.4 　　

　　

　　或所需标书与合同之间的任何差异，是否在实施实验室活动之前得到解决？ 　　

　　

　　每份合同都被实验室和客户接受了吗？ 　　

　　

　　客户要求的偏差不会影响实验室的完整性或结果的有效性吗？ 　　

　　

　　7.1.5 　　

　　

　　任何偏离合同的情况都通知客户了吗？ 　　

　　

　　7.1.6 　　

　　

　　如果在工作开始后修改合同，是否需要再次审查合同，并与所有受影响的人员沟通修改的内容？ 　　

　　

　　7.1.7 　　

　　

　　实验室是否与客户或他们的代表合作，澄清客户的要求，并允许客户监督他们相关的工作表现？ 　　

　　

　　注：这种合作可以包括： 　　

　　

　　a)允许进入实验室的相关区域，以见证与该客户相关的实验室活动。 　　

　　

　　b)准备、包装和发送顾客要求用于验证的物品。 　　

　　

　　7.1.8 　　

　　

　　实验室是否保留审查记录，包括任何重大变更？ 　　

　　

　　与客户关于客户要求或实验室活动结果的讨论是否也作为记录保存？ 　　

　　

　　7.2方法的选择、验证和确认 　　

　　

　　7.2.1方法的选择和验证 　　

　　

　　7.2.1.1 　　

　　

　　实验室是否使用适当的方法和程序来开展所有的实验室活动，适当时包括测量不确定度的评估和使用统计技术进行数据分析？ 　　

　　

　　注：本规范中使用的“方法”可视为ISO/IEC指南99中定义的“测量程序”的同义词。 　　

　　

　　7.2.1.2 　　

　　

　　所有的方法、程序和支持文件，如与实验室活动相关的说明、标准、手册和参考数据，是否是最新的和有效的，并且容易被人员获取(见8.3)？ 　　

　　

　　7.2.1.3 　　

　　

　　实验室是否确保 　　

使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到？

　　

必要时，是否补充方法使用的细则以确保应用的一致性？

　　

　　

　　

　　

注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于实验室操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定补充文件或细则。

　　

7.2.1.4

　　

当客户未指定所用的方法时，实验室是否选择适当的方法并通知客户？

　　

推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。

　　

实验室制定或修改的方法也可使用。

　　

　　

　　

　　

7.2.1.5

　　

实验室在引入方法前，是否验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能？

　　

　　

　　

　　

　　

是否保存验证记录？

　　

　　

　　

　　

如果发布机构修订了方法，是否在所需的程度上重新进行验证？

　　

　　

　　

　　

7.2.1.6

　　

当需要开发方法时，是否予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源？

　　

　　

　　

　　

在方法开发的过程中，是否进行定期评审，以确定持续满足客户需求？

　　

　　

　　

　　

开发计划的任何变更是否得到批准和授权？

　　

　　

　　

　　

7.2.1.7

　　

对实验室活动方法的偏离，是否事先将该偏离形成文件，做技术判断，获得授权并被客户接受？

　　

　　

　　

　　

注：客户接受偏离可以事先在合同中约定。

　　

7.2.2方法确认

　　

　　

7.2.2.1

　　

实验室是否对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认？

　　

　　

　　

　　

确认是否尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要？

　　

　　

　　

　　

注1：确认可包括检测或校准物品的抽样、处置和运输程序。

　　

注2：可用以下一种或多种技术进行方法确认：

　　

a) 使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；

　　

b）对影响结果的因素进行系统性评审；

　　

c）通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等；

　　

d）与其他已确认的方法进行结果比对；

　　

e）实验室间比对；

　　

f) 根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。

　　

7.2.2.2

　　

当修改已确认过的方法时，是否确定这些修改的影响？

　　

　　

　　

　　

当发现影响原有的确认时，是否重新进行方法确认？

　　

　　

　　

　　

7.2.2.3

　　

当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，是否确保与客户需求相关，并符合规定要求？

　　

　　

　　

　　

注：方法性能特性可包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。

　　

7.2.2.4

　　

实验室是否保存以下方法确认记录：

　　

a) 使用的确认程序？

　　

　　

　　

　　

b) 规定的要求？

　　

　　

　　

　　

c) 确定的方法性能特性？

　　

　　

　　

　　

d) 获得的结果？

　　

　　

　　

　　

e) 方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性？

　　

　　

　　

　　

7.3抽样

　　

　　

7.3.1

　　

当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产品实施抽样时，是否有抽样计划和方法？

　　

　　

　　

　　

抽样方法是否明确需要控制的因素，以确保后续检测或校准结果的有效性？

　　

　　

　　

　　

在抽样地点是否能得到抽样计划和方法？

　　

　　

　　

　　

只要合理，抽样计划是否基于适当的统计方法？

　　

　　

　　

　　

7.3.2

　　

抽样方法是否描述：

　　

a) 样品或地点的选择？

　　

　　

　　

　　

b) 抽样计划？

　　

　　

　　

　　

c) 从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理，以作为后续检测或校准的物品？

　　

　　

　　

　　

注：实验室接收样品后，进一步处置要求见7.4条款的规定。

　　

7.3.3

　　

实验室是否将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存？相关时，这些记录是否包括以下信息：

　　

a) 所用的抽样方法？

　　

　　

　　

　　

b) 抽样日期和时间？

　　

　　

　　

　　

c) 识别和描述样品的数据（如编号、数量和名称）？

　　

　　

　　

　　

d) 抽样人的识别？

　　

　　

　　

　　

e) 所用设备的识别？

　　

　　

　　

　　

f) 环境或运输条件？

　　

　　

　　

　　

g) 适当时，标识抽样位置的图示或其他等效方式？

　　

　　

　　

　　

h) 与抽样方法和抽样计划的偏离或增减？

　　

　　

　　

　　

7.4检测或校准物品的处置

　　

　　

7.4.1

　　

实验室是否有运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还检测或校准物品的程序，包括为保护检测或校准物品的完整性以及实验室与客户利益需要的所有规定？

　　

　　

　　

　　

在处置、运输、保存/等候、制备、检测或校准过程中，是否注意避免物品变质、污染、丢失或损坏，遵守随物品提供的操作说明？

　　

　　

　　

　　

7.4.2

　　

实验室是否有清晰标识检测或校准物品的系统？

　　

　　

　　

　　

物品在实验室负责的期间内是否保留该标识？

　　

　　

　　

　　

标识系统是否确保物品在实物上、记录或其他文件中不被混淆？

　　

　　

　　

　　

适当时，标识系统是否包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递？

　　

　　

　　

　　

7.4.3

　　

接收检测或校准物品时，是否记录与规定条件的偏离？

　　

　　

　　

　　

当对物品是否适于检测或校准有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，实验室是否在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果？

　　

　　

　　

　　

当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室是否在报告中作出免责声明，并指出偏离可能影响的结果？

　　

　　

　　

　　

7.4.4

　　

如物品需要在规定环境条件下储存或调置时，是否保持、监控和记录这些环境条件？

　　

　　

　　

　　

7.5技术记录

　　

　　

7.5.1

　　

实验室是否确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动？

　　

　　

　　

　　

技术记录是否包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人？

　　

　　

　　

　　

原始的观察结果、数据和计算是否在观察或获得时予以记录，并按特定任务予以识别？

　　

　　

　　

　　

7.5.2

　　

实验室是否确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果？

　　

　　

　　

　　

是否保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员？

　　

　　

　　

　　

7.6测量不确定度的评定

　　

　　

7.6.1

　　

实验室是否识别测量不确定度的贡献？

　　

　　

　　

　　

评定测量不确定度时，是否采用适当的分析方法考虑所有显著贡献，包括来自抽样的贡献？

　　

　　

　　

　　

7.6.2

　　

开展校准的实验室，包括校准自有设备，是否评定所有校准的测量不确定度？

　　

　　

　　

　　

7.6.3

　　

开展检测的实验室是否评定测量不确定度？

　　

　　

　　

　　

当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时，实验室是否基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验进行评估？

　　

　　

　　

　　

注1：某些情况下，公认的检测方法对测量不确定度主要来源规定了限值，并规定了计算结果的表示方式，实验室只要遵守检测方法和报告要求，即满足7.6.3条款的要求。

　　

注2：对一特定方法，如果已确定并验证了结果的测量不确定度，实验室只要证明已识别的关键影响因素受控，则不需要对每个结果评定测量不确定度。

　　

注3：更多信息参见ISO/IEC 指南98-3、 ISO 21748和 ISO 5725系列标准。

　　

7.7确保结果有效性

　　

　　

7.7.1

　　

实验室是否有监控结果有效性的程序？

　　

　　

　　

　　

记录结果数据的方式是否便于发现其发展趋势，如可行，采用统计技术审查结果？

　　

　　

　　

　　

实验室是否对监控进行策划和审查，适当时，监控是否包括但不限于以下方式：

　　

a) 使用标准物质或质量控制物质？

　　

　　

　　

　　

b) 使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器？

　　

　　

　　

　　

c) 测量和检测设备的功能核查？

　　

　　

　　

　　

d) 适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图？

　　

　　

　　

　　

e) 测量设备的期间核查？

　　

　　

　　

　　

f) 使用相同或不同方法重复检测或校准？

　　

　　

　　

　　

g) 留存样品的重复检测或重复校准？

　　

　　

　　

　　

h) 物品不同特性结果之间的相关性？

　　

　　

　　

　　

i) 审查报告的结果？

　　

　　

　　

　　

j) 实验室内比对？

　　

　　

　　

　　

k) 盲样测试？

　　

　　

　　

　　

7.7.2

　　

可行和适当时，实验室是否通过与其他实验室的结果比对监控能力水平？

　　

　　

　　

　　

监控是否予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施：

　　

a) 参加能力验证？

　　

　　

　　

　　

注：GB/T 27043包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足GB/T 27043要求的能力验证提供者被认为是有能力的。

　　

b) 参加除能力验证之外的实验室间比对？

　　

　　

　　

　　

7.7.3

　　

实验室是否分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进？

　　

　　

　　

　　

如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，是否采取适当措施防止报告不正确的结果？

　　

　　

　　

　　

7.8报告结果

　　

　　

7.8.1总则

　　

　　

7.8.1.1

　　

结果在发出前是否经过审查和批准？

　　

　　

　　

　　

7.8.1.2

　　

实验室是否准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息？

　　

　　

　　

　　

实验室通常以报告的形式提供结果（例如检测报告、校准证书或抽样报告），所有发出的报告是否作为技术记录予以保存？

　　

　　

　　

　　

注1：检测报告和校准证书有时称为检测证书和校准报告。

　　

注2：只要满足本准则的要求，报告可以硬拷贝或电子方式发布。

　　

7.8.1.3

　　

如客户同意，是否用简化方式报告结果？如果未向客户报告7.8.2 至7.8.7 条款中所列的信息，客户是否能方便地获得？

　　

　　

　　

　　

7.8.2（检测、校准或抽样）报告的通用要求

　　

　　

7.8.2.1

　　

除非实验室有有效的理由，每份报告是否至少包括下列信息，以最大限度地减少误解或误用的可能性：

　　

a) 标题（例如“检测报告”、“校准证书”或“抽样报告”）？

　　

　　

　　

　　

b) 实验室的名称和地址？

　　

　　

　　

　　

c) 实施实验室活动的地点，包括客户设施、实验室固定设施以外的地点、相关的临时或移动设施？

　　

　　

　　

　　

d) 将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识，以及表明报告结束的清晰标识？

　　

　　

　　

　　

e) 客户的名称和联络信息？

　　

　　

　　

　　

f) 所用方法的识别？

　　

　　

　　

　　

g) 物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态？

　　

　　

　　

　　

h) 检测或校准物品的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期？

　　

　　

　　

　　

i) 实施实验室活动的日期？

　　

　　

　　

　　

j) 报告的发布日期？

　　

　　

　　

　　

k) 如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和抽样方法？

　　

　　

　　

　　

l) 结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明？

　　

　　

　　

　　

m) 结果，适当时，带有测量单位？

　　

　　

　　

　　

n) 对方法的补充、偏离或删减？

　　

　　

　　

　　

o) 报告批准人的识别？

　　

　　

　　

　　

p) 当结果来自于外部供应商时，清晰标识？

　　

　　

　　

　　

注：报告中声明除全文复制外，未经实验室批准不得部分复制报告，可以确保报告不被部分摘用。

　　

7.8.2.2

　　

实验室对报告中的所有信息负责,客户提供的信息除外。客户提供的数据是否予明确标识？

　　

　　

　　

　　

此外,当客户提供的信息可能影响结果的有效性时，报告中是否有免责声明？

　　

　　

　　

　　

当实验室不负责抽样（如样品由客户提供），是否在报告中声明结果仅适用于收到的样品？

　　

　　

　　

　　

7.8.3检测报告的特定要求

　　

　　

7.8.3.1

　　

除7.8.2条款所列要求之外，当解释检测结果需要时，检测报告是否还包含以下信息：

　　

a) 特定的检测条件信息，如环境条件；

　　

　　

　　

　　

b) 相关时，与要求或规范的符合性声明（见7.8.6）；

　　

　　

　　

　　

c) 适用时，在下列情况下，带有与被测量相同单位的测量不确定度或被测量相对形式的测量不确定度（如百分比）：

　　

――测量不确定度与检测结果的有效性或应用相关时；

　　

――客户有要求时；

　　

――测量不确定度影响与规范限的符合性时；

　　

　　

　　

　　

d) 适当时，意见和解释（见7.8.7）；

　　

　　

　　

　　

e) 特定方法、法定管理机构或客户要求的其他信息。

　　

　　

　　

　　

7.8.3.2

　　

如果实验室负责抽样活动，当解释检测结果需要时，检测报告是否还满足7.8.5条款的要求？

　　

　　

　　

　　

7.8.4校准证书的特定要求

　　

　　

7.8.4.1

　　

除7.8.2条款的要求外，校准证书是否包含以下信息：

　　

a) 与被测量相同单位的测量不确定度或被测量相对形式的测量不确定度（如百分比）？

　　

　　

　　

　　

注：根据ISO/IEC指南99，测量结果通常表示为一个被测量值，包括测量单位和测量不确定度。

　　

b) 校准过程中对测量结果有影响的条件（如环境条件）？

　　

　　

　　

　　

c) 测量如何计量溯源的声明（见附录A）？

　　

　　

　　

　　

d) 如可获得，任何调整或修理前后的结果？

　　

　　

　　

　　

e) 相关时，与要求或规范的符合性声明（见7.8.6）？

　　

　　

　　

　　

f) 适当时，意见和解释（见7.8.7）？

　　

　　

　　

　　

7.8.4.2

　　

如果实验室负责抽样活动，当解释校准结果需要时，校准证书是否还满足7.8.5条款的要求？

　　

　　

　　

　　

7.8.4.3

　　

校准证书或校准标签是否不包含校准周期的建议，除非已与客户达成协议？

　　

　　

　　

　　

7.8.5报告抽样――特定要求

　　

　　

7.8.5

　　

如果实验室负责抽样活动，除7.8.2条款中的要求外，当解释结果需要时，报告是否还包含以下信息：

　　

a) 抽样日期？

　　

　　

　　

　　

b) 抽取的物品或物质的唯一性标识（适当时，包括制造商的名称、标示的型号或类型以及序列号）？

　　

　　

　　

　　

c) 抽样位置，包括图示、草图或照片？

　　

　　

　　

　　

d) 抽样计划和抽样方法？

　　

　　

　　

　　

e) 抽样过程中影响结果解释的环境条件的详细信息？

　　

　　

　　

　　

f) 评定后续检测或校准测量不确定度所需的信息？

　　

　　

　　

　　

7.8.6报告符合性声明

　　

　　

7.8.6.1

　　

当作出与规范或标准符合性声明时，实验室是否考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设），将所使用的判定规则制定成文件，并应用判定规则？

　　

　　

　　

　　

注：如果客户、法规或规范性文件规定了判定规则，无需进一步考虑风险水平。

　　

7.8.6.2

　　

实验室在报告符合性声明时是否清晰标识：

　　

a) 符合性声明适用的结果？

　　

　　

　　

　　

b) 满足或不满足的规范、标准或其中的部分？

　　

　　

　　

　　

c) 应用的判定规则（除非规范或标准中已包含）？

　　

　　

　　

　　

注：详细信息见ISO/IEC指南98-4。

　　

7.8.7报告意见和解释

　　

　　

7.8.7.1

　　

当表述意见和解释时，实验室是否确保只有授权人员才能发布相关意见和解释？

　　

　　

　　

　　

实验室是否将意见和解释的依据制定成文件？

　　

　　

　　

　　

注：应注意区分意见和解释与GB/T 27020(ISO/IEC 17020, IDT)中的检验声明、GB/T 27065(ISO/IEC 17065, IDT)中的产品认证声明以及7.8.6条款中符合性声明的差异。

　　

7.8.7.2

　　

报告中的意见和解释是否基于被检测或校准物品的结果，并清晰地予以标注？

　　

　　

　　

　　

7.8.7.3

　　

当以对话方式直接与客户沟通意见和解释时，是否保存对话记录？

　　

　　

　　

　　

7.8.8修改报告

　　

　　

7.8.8.1

　　

当更改、修订或重新发布已发出的报告时，是否在报告中清晰标识修改的信息，适当时标注修改的原因？

　　

　　

　　

　　

7.8.8.2

　　

修改已发出的报告时，是否仅以追加文件或数据传送的形式，并包含以下声明：

　　

“对序列号为……（或其他标识）报告的修改”，或其他等效文字？

　　

　　

　　

　　

这类修改是否满足本准则的所有要求？

　　

　　

　　

　　

7.8.8.3

　　

当有必要发布全新的报告时，是否予以唯一性标识，并注明所替代的原报告？

　　

　　

　　

　　

7.9投诉

　　

　　

7.9.1

　　

实验室是否有形成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉作出决定？

　　

　　

　　

　　

7.9.2

　　

利益相关方有要求时，是否可获得对投诉处理过程的说明？

　　

　　

　　

　　

在接到投诉后，实验室是否确认投诉与其负责的实验室活动的相关性，如相关，是否做出处理？

　　

　　

　　

　　

实验室是否对投诉处理过程中的所有决定负责？

　　

　　

　　

　　

7.9.3

　　

投诉处理过程是否至少包括以下要素和方法：

　　

a) 对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明？

　　

　　

　　

　　

b) 跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施？

　　

　　

　　

　　

c) 确保采取适当的措施？

　　

　　

　　

　　

7.9.4

　　

接到投诉的实验室是否负责收集并验证所有必要的信息，以便确认投诉是否有效？

　　

　　

　　

　　

7.9.5

　　

只要可能，实验室是否告知投诉人已收到投诉，并向其提供处理进程的报告和结果？

　　

　　

　　

　　

7.9.6

　　

通知投诉人的处理结果是否由与所涉及的实验室活动无关的人员作出，或审查和批准？

　　

　　

　　

　　

注：可由外部人员实施。

　　

7.9.7

　　

只要可能，实验室是否正式通知投诉人投诉处理完毕？

　　

　　

　　

　　

7.10不符合工作

　　

　　

7.10.1

　　

当实验室活动或结果不符合自身的程序或与客户协商一致的要求时（例如，设备或环境条件超出规定限值，监控结果不能满足规定的准则），实验室是否有程序予以实施，该程序是否确保：

　　

a) 确定不符合工作管理的职责和权力？

　　

　　

　　

　　

b) 基于实验室建立的风险水平采取措施（包括必要时暂停或重复工作以及扣发报告）？

　　

　　

　　

　　

c) 评价不符合工作的严重性，包括分析对先前结果的影响？

　　

　　

　　

　　

d) 对不符合工作的可接受性作出决定？

　　

　　

　　

　　

e) 必要时，通知客户并召回？

　　

　　

　　

　　

f) 规定批准恢复工作的职责？

　　

　　

　　

　　

7.10.2

　　

实验室是否保存不符合工作和7.10.1条款中b)至f)规定措施的记录？

　　

　　

　　

　　

7.10.3

　　

当评价表明不符合工作可能再次发生时，或对实验室的运行与其管理体系的符合性产生怀疑时，实验室是否采取纠正措施？

　　

　　

　　

　　

7.11数据控制和信息管理

　　

　　

7.11.1

　　

实验室是否获得开展实验室活动所需的数据和信息？

　　

　　

　　

　　

7.11.2

　　

用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，在投入使用前是否进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行？

　　

　　

　　

　　

当对管理系统的任何变更，包括修改实验室软件配置或现成的商业化软件，在实施前是否被批准、形成文件并确认？

　　

　　

　　

　　

注1：本准则中“实验室信息管理系统”包括计算机化和非计算机化系统中的数据和信息管理。相比非计算机化的系统，有些要求更适用于计算机化的系统。

　　

注2：常用的现成商业化软件在其设计的应用范围内使用可视为已经过充分的确认。

　　

7.11.3

　　

实验室信息管理系统是否：

　　

a) 防止未经授权的访问？

　　

　　

　　

　　

b) 安全保护以防止篡改和丢失？

　　

　　

　　

　　

c) 在符合系统供应商或实验室规定的环境中运行，或对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件？

　　

　　

　　

　　

d) 以确保数据和信息完整性的方式进行维护？

　　

　　

　　

　　

e) 包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施？

　　

　　

　　

　　

7.11.4

　　

当实验室信息管理系统在异地或由外部供应商进行管理和维护时，实验室是否确保系统的供应商或运营商符合本准则的所有适用要求？

　　

　　

　　

　　

7.11.5

　　

实验室是否确保员工易于获取与实验室信息管理系统相关的说明书、手册和参考数据？

　　

　　

　　

　　

7.11.6

　　

是否对计算和数据传送进行适当和系统地检查？