股票代码：002382股票简称：蓝帆医药公告编号： 2022-027 　　

　　债券代码：128108债券简称：蓝帆可转换债券 　　

　　本公司及董事会全体成员保证所披露的信息真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 　　

　　药物洗脱支架获得中国NMPA注册证书；同时，美国子公司用于高出血风险患者的BioFreedomTM心脏支架获得美国美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)注册；BioFreedomTM Ultra Heart Stent是日本的子公司，由日本制药和医疗器械联合体(以下简称“PMDA”)注册。现将有关情况公告如下： 　　

　　一、产品注册基本情况 　　

　　(1)NMPA在中国的注册信息 　　

　　1.企业名称：山东吉威医疗用品有限公司 　　

　　2.产品名称：钴铬合金可生物降解涂层雷帕霉素洗脱冠状动脉支架系统 　　

　　3.注册证书编号：国家机械标准20223130495 　　

　　是国内市场最新的冠状动脉药物支架。全国集采后，子公司陆续启动BioFreedomTM在中国的审批，使公司在冠状动脉支架市场为患者提供了更全面的产品选择和更灵活的竞争策略。 　　

　　(2)美国FDA注册信息 　　

　　1.企业名称：美国生物传感器国际公司 　　

　　2.产品名称：Biofreedom药物涂层冠状动脉支架系统 　　

　　3.注册号/报告索引号：P190020 　　

　　4.产品主要信息：BioFreedomTM是公司子公司生物传感器欧洲公司(以下简称“白胜欧洲公司”)研发的全球首个无聚合物药物涂层支架。它拥有全球独家专利选择性微结构表面。未包衣技术(SMS)和高度亲脂性的专利Biolimus A9TM药物的组合特别适用于具有高出血风险的患者。可将支架术后双联抗血小板(DAPT)的治疗周期从6-12个月缩短至1个月，大大提高出血高危患者经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的有效性和安全性。 　　

　　BioFreedomTM在美国获得批准，标志着该公司拥有了第一个在全球所有主要市场获得批准的支架产品。同时，该产品已获得欧盟CE、中国NMPA、日本PMDA和美国最新FDA的批准，以及在其他国家和地区的特别注册。这些监管机构的批准证明BioFreedomTM具有出色的临床数据结果。 　　

　　(3)PMDA在日本的注册信息 　　

　　1.企业名称：生物传感器日本有限公司. 　　

　　2.产品名称：BioFreedomTM Ultra 　　

　　3.注册号：30400BZX00081000 　　

　　4.产品主要信息：BioFreedomTM Ultra是公司子公司生物传感器国际集团有限公司(以下简称“白胜国际”)研发的新型钴铬合金无聚合物药物涂层支架。该产品于2020年10月获得欧盟CE批准，在欧洲、东南亚、港澳台等国家和地区销售。该产品采用白胜国际专利的Biolimus A9TM药物。其亲脂性是普通药物的10倍以上，能显著抑制血管平滑肌细胞增殖，有效降低经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后再狭窄率。该产品专注于高出血风险患者的临床需求。可覆盖范围广，出血风险高，病情复杂的患者。术后双重抗血小板治疗(DAPT)时间短，在出血风险高的患者中能在短时间内保持相对于其他公司产品的领先地位。 　　

　　第二，对公司的影响 　　

　　药物洗脱支架在国内获批将进一步丰富公司的产品组合，满足多元化的市场需求，有效提升公司的核心竞争力，是公司应对行业政策变化的重要支撑。 　　

　　BioFreedomTM的FDA注册和BioFreedomTM Ultra在日本的PMDA注册是公司冠状动脉业务发展的重要里程碑，将为临床医生和患者提供新的治疗选择，进一步提升公司的品牌效应，扩大公司海外销售产品类别，加快公司开拓国际市场的步伐。 　　

　　三。风险警告 　　

　　上述注册预计将对公司未来业绩产生积极影响。由于医疗器械具有高技术、高风险、高附加值的特点，各种产品投产后的具体销售情况可能会受到市场环境变化等因素的影响。请投资者谨慎投资，注意防范投资风险。 　　

　　特此公告。 　　

　　蓝帆医疗有限公司 　　

　　董事会 　　

　　2002年4月20日