临床试验通知书有效期,临床试验通知书是啥意思

  

  阿斯利康暂停新冠肺炎疫苗三期临床试验的消息导致许多上市疫苗公司的股价遭受挫折。9月9日,a股市场疫苗板块指数下跌6.26%。然而,就在同一天,新冠肺炎的疫苗行业出现了一些好消息。   

  

  9月9日晚间,万泰生物(603392。在a股上市的SH)发布公告称,其与厦大、港大合作研发的鼻喷剂流感病毒载体新冠肺炎疫苗已于近日获得国家医药产品管理局的临床试验申请受理通知书和临床试验批准文件,同意进行临床试验。批准文件有效期为12个月。   

  

  万泰表示,根据临床试验批准的要求,该公司已经开始了I期临床研究,主要目的是评估新冠肺炎疫苗的安全性并探索其免疫原性。   

  

  合作方之一的厦门大学也在9月9日发布了上述疫苗获批临床试验的消息。据介绍,该疫苗是将新冠肺炎的刺突蛋白基因片段插入到普通季节性流感病毒载体中,经双重减毒后研制的活病毒载体疫苗。是新冠肺炎目前唯一获准临床试验的疫苗,采用鼻腔喷雾接种,通过模拟呼吸道病毒的自然感染途径,激活局部免疫反应和全身免疫反应,发挥保护作用。   

  

  万泰说,研究疫苗是通过鼻腔喷雾接种的,从理论上讲,它可以刺激人体产生针对新型冠状病毒的免疫保护,从而预防新型冠状病毒感染引起的肺炎。前期动物实验结果表明,该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。   

  

  上述疫苗获批临床试验,标志着我国通过5条技术路线(灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、流感病毒减毒载体疫苗、核酸疫苗)紧急研制的新冠肺炎疫苗已推进到临床试验阶段。目前,已有10种新冠肺炎疫苗获准在中国进行临床试验。   

  

  万泰还提醒说,根据国内疫苗上市审批流程,疫苗的最终上市仍需经过I期、II期和/或III期试验、注册许可、生产设施认证/验证(如适用)、上市审批等主要阶段才能上市。根据疫苗研发经验,临床试验存在一定风险。临床试验的进展和结果受到(包括但不限于)试验方案设计、受试者招募、疫情发展等因素的影响,并可能因临床试验的安全性和/或有效性而终止,因此存在不确定性。   

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