nmpa是什么证书,nmpa是什么资格证书

  

  2022年6月1日,上海博玛医疗科技有限公司获得“黄金膝关节假体”NMPA(国家医疗用品管理局)注册许可,这是迄今为止,上海博玛医疗科技有限公司在第一唯一的自有品牌获得“黄金膝关节假体”NMPA注册许可的公司。   

  

  上海博玛医疗科技有限公司研发生产的“黄金膝关节假体”,采用PVD工艺在股骨组件和胫骨组件的钴铬钼基体上沉积TiNbN,表面呈现金黄色,俗称“黄金膝关节假体”。   

  

  与传统的无涂层膝关节假体相比,含有TiNbN涂层的“黄金膝关节假体”具有以下特点:   

  

     

  

  针对“金膝”关节假体的磨损性能,我们与国外已上市的同类进行了对比,性能几乎没有差异。经多次测试TiNbN涂层假体与传统cocrmo假体的磨损性能,“金膝”关节假体(TiNbN涂层假体)的磨损性能明显优于传统cocrmo假体,磨损量显著降低,“金膝”关节假体的使用寿命较传统cocrmo假体有较大提高。   

  

  传统cocrmo可能引起金属离子析出,其中镍离子、钴离子、钼离子可能引起人体生理性过敏反应。   

  

     

  

  尤其是金属合金制作的膝关节假体,由于生产原因,镍含量高达1%。由于接触面积大,当假体在生理条件下加载时,摩擦应力可能导致过敏原离子(镍、铬、钴)永久释放到周围组织中。   

  

  事实证明,由此产生的磨损、磨损颗粒和镍、钴、铬离子的释放增加是引起炎症和过敏的主要原因,并可能导致假体过早松弛。   

  

  医学上相关的硬质材料涂层应同时具有抗磨损和抗过敏作用,这样可以延长关节假体的使用寿命和生物相容性。特殊的TiNbN涂层可防止过敏。   

  

  此外,2022年4月20日,公司获得NMPA批准的CR固定平台全膝关节注册许可,为医生和患者提供了更多更合理的选择。   

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