证券代码：688266证券简称：泽京药业公告编号： 2020-008 　　

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 　　

　　重要内容提示： 　　

　　苏州泽京生物制药有限公司(以下简称“公司”)于近日获得国家医药产品监督管理局(以下简称“国家美国食品药品监督管理局”)批准颁发的《临床试验通知书》证书。 　　

　　关于甲苯磺酸多纳非尼片联合曲普利单克隆抗体注射液治疗晚期胆管癌患者的安全性和有效性的I/II期临床研究已获批准，是对本品联合抗PD-1抗体药物治疗晚期胆管癌患者的安全性和有效性的早期探索性研究。根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的数据，对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续2年左右，I期完成进入II期的比率约为62.8%，II期完成进入III期的比率约为24.6%。由于长期的研发；周期长，审批环节多，研发量大；药物的投资，很容易受到一些不确定因素的影响。因此，投资者应谨慎决策，注意防范投资风险。现将有关情况公告如下： 　　

　　一、药品基本信息 　　

　　二。毒品相关信息 　　

　　甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”)是我公司自主研发的一种多靶点激酶抑制剂化学新药。具有双重抗肿瘤作用：通过抑制丝氨酸-苏氨酸激酶(Raf/MEK/ERK)信号转导通路直接抑制肿瘤细胞增殖，通过抑制VEGFR和PDGFR间接抑制肿瘤细胞生长。Donafenib的首个临床试验申请于2011年10月被接受。多纳非尼用于晚期肝癌一线治疗的三期临床申请已经完成，预计2020年一季度完成新药上市申请(NDA)；同时，针对局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌和晚期结直肠癌、晚期鼻咽癌和晚期胃癌、ib和复发性急性髓系白血病的临床试验正在进行中。 　　

　　Ripley单克隆抗体注射液是由上海君实生物医药科技有限公司研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，于2018年12月17日经国家美国食品药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市销售，用于既往标准治疗失败后的局部晚期或转移性黑色素瘤。 　　

　　三。风险警告 　　

　　根据国家药品注册相关法律法规的要求，药品在获得《临床试验通知书》后，仍需进行临床试验，并经国家美国食品药品监督管理局批准，方可生产上市。 　　

　　根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的数据，对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续2年左右，I期完成进入II期的比率约为62.8%，II期完成进入III期的比率约为24.6%。二期临床研究完成后，公司将根据临床试验数据结果，与监管部门沟通后，进一步决定是否推进后续临床试验。 　　

　　由于医药产品的高技术、高风险和高附加值的特点，前期的研发和生产管理是一个非常重要的环节。药物研发周期长，从研究、临床试验、审批到生产环节多，容易受到一些不确定因素的影响。公司将积极推进上述研发工作。d .根据国家相关法律法规开展项目，并及时履行项目后续进展的信息披露义务。请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 　　

　　特此公告。 　　

　　苏州泽京生物制药有限公司董事会 　　

　　2020年3月4日