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  简介:FDA扩大了对卡贝诺瓦(Cabenuva)适应症标签的批准,可每2个月给药一次,用于治疗艾滋病(HIV)患者。   

  

  2022年2月2日,美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准扩大卡本UVA (Cabotegravir/Rilpivirine)注射液的标签,该注射液每2个月给药一次,用于治疗成人HIV-1感染,以取代目前的抗逆转录病毒疗法。这些患者是病毒学抑制(HIV-1 RNA 50拷贝/mL或更少)的成年人,没有稳定抗逆转录病毒治疗的治疗失败史,并且没有已知或怀疑对卡波替格拉韦(卡博特韦)或利匹维林(利巴韦林)的耐药性。   

  

     

  

  Cabenuva是两种药物包装的产品,结合了HIV整合酶链转移抑制剂cabot和HIV非核苷类逆转录酶抑制剂利巴韦林。这一扩大的批准是基于3b期ATLAS-2M试验(NCT03299049)的数据,该试验评估了1045名成年HIV-1患者(每2个月一次与每1个月一次,共48周)使用卡奔奴的非劣效性抗病毒活性和安全性。   

  

  本研究结果表明,两种治疗方案的效果相似,这是通过比较48周血浆HIV-1 RNA50拷贝/mL的患者比例来确定的。两个月给药组和一个月给药组的病毒学抑制率相似,分别为94.3%和93.5%。在安全性方面,两组之间不良反应的类型和频率相当。   

  

  ATLAS-2M试验的首席研究员特纳奥弗顿(Turner Overton)博士说:“在这项临床试验中,每10名受试者中约有9名更喜欢每2个月服用一次长效卡伯特和利巴韦林,而不是根据试验协议每天口服卡伯特和利巴韦林。这一偏好数据表明,长期治疗方案可以对艾滋病患者产生显著影响。”   

  

  扩大后的批准允许每月或每两个月注射一次卡本诺瓦。在开始治疗之前,我们应该与患者讨论这两种给药方案,以确定哪种给药频率是最合适的选择。更新的处方信息为想要从一种剂量方案转换到另一种剂量方案的患者提供了建议。   

  

  Cabenuva有400毫克/600毫克和600毫克/900毫克两种药盒,每种药盒含有一剂cabot和利巴韦林。为了评估卡博特和利巴韦林的耐受性,在开始使用之前,应口服卡benuva约1个月(至少28天)。   

  

  2021年1月,Cabenuva首次获得FDA批准,在病毒学上用于抑制成人HIV-1感染,成为首个也是唯一一个完整的HIV长期治疗方案。   

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