Article 76 PASS？有要求的！ 　　

　　为了您的方便，这里是这篇文章的要点。 　　

　　1.监管部门可能会要求通行证。 　　

　　2.PASS应根据监管要求提交计划和报告。 　　

　　GVP解释 　　

　　【原文】 　　

　　第七十六条药品监督管理部门要求进行的上市后药品安全性研究，应当按照药品监督管理部门的要求提交研究计划和报告。 　　

　　【理解】 　　

　　可能被要求开展PASS的情况？ 　　

　　考虑到药品品种多、品类广、风险等级不同的问题，目前《药物警戒质量管理规范》并没有制定明确的指导性标准来规定哪些产品需要进行PASS。 　　

　　在GVP的日常解读中，第71条提到MAH应当根据药品风险主动开展药品通行证工作，或者按照省级及以上药品监督管理部门的要求开展。随着对药物警戒的深入学习和了解，以下情况可能需要进行PASS: 　　

　　缺乏临床数据信息、安全性未知的品种(如孕妇、特定年龄段、肾功能不全、肝功能不全等人群使用的安全性)；上市后安全监测提示高风险品种；审批制度改革后，有条件批准上市品种；MAH相关品种应根据药品监督管理部门的要求，在规定的期限内积极收集或积累安全性评价数据，并在研究报告中汇总。 　　

　　研究方案和报告的提交有哪些要求呢？ 　　

　　1、研究方案和报告需提交监管机构 　　

　　对于药品监管部门要求的通过，MAH应将研究计划提交主管部门批准。MAH认为研究计划需要修改时，应将相关资料报主管部门批准。 　　

　　同时，研究计划应规定提交进度报告的频率和时间。MAH应每年提交研究进展报告，或根据药品监督管理部门的要求更频繁地提交。报告的内容应遵循合理的时间顺序，并包括所有与研究进展相关的可用数据，如已进入研究的患者人数、暴露患者人数、有结果的患者人数、遇到的问题以及预期计划的变化。 　　

　　MAH应根据商定的时间表提交研究的最终报告。期末报告应分析进展报告和数据是否与研究结果一致，并讨论当前研究可能存在的偏差和局限性。中途终止通行证时，还应提交最终报告，并说明原因。 　　

　　2、PASS中的安全性信息报告 　　

　　在PASS开发过程中，如果是临床试验，研究者安全性报告的要求请参考《药物临床试验质量管理规范》第二十六条。 　　

　　3、CDE的额外要求 　　

　　对于不同类型的药物，如果药品监督管理部门要求，需要将PASS研究报告提交给中国国家医药产品管理局药物评价中心CDE。比如，对于一些首次上市的药物，如果CDE担心药物的安全性数据仍然不足，就会在上市后研究要求中包括安全性试验的内容。 　　

　　【实践影响】 　　

　　目前的重点监控(IDM)是一种通行证的形式，需要和监管部门沟通研究方案。 　　

　　【延伸阅读】 　　

　　《药物临床试验质量管理规范（GCP）》 　　

　　欧洲联盟《药物警戒实践指南》 2017更新版模块八