苏州2021年4月19日电/美通社/--2021年4月17日，由康宁杰瑞主办的“KN046联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌疗效和安全性的多中心III期临床研究”(研究编号：ENREACH-LUNG-01)中期研究员会议在杭州召开。同济大学附属肺科医院肿瘤科主任周才存教授、浙江大学附属第一医院肿瘤科主任徐农教授等70余名研究人员应邀出席。来自全国许多临床试验中心的研究人员在线参加了会议，分享了项目的进展。康宁董事长兼总裁徐婷博士、首席医疗官Johannes Nippgen博士以及ENREACH-LUNG-01项目组成员出席了会议。 　　

　　ENREACH-LUNG-01是一项针对晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的KN046联合含铂化疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。上海市肺科医院周才存教授为主要研究人员，在全国60多个研究中心开展。计划招募约500名患者评估KN046-5mg联合化疗的安全性和疗效。 　　

　　会议上，同济大学附属肺科医院肿瘤科主任周才存教授致开幕词。从全球肺癌治疗领域的学术研究角度，他高度评价了KN046的ENREACH-LUNG-01试验，并对其寄予厚望。周才存教授表示，“免疫治疗是肺癌治疗领域的重要研究进展。国际上很多研究都让患者看到了曙光，但患者的整体预后和远期疗效依然存在。杰瑞是中国肿瘤免疫治疗药企的领头羊。公司自主研发的双特异性抗体KN046的ENREACH-LUNG-01试验是全球首个双抗体三期临床试验，具有改变肺癌治疗格局的潜力。我们期待所有研究人员的共同努力，尽快完成这项研究，将原本在中国研究的前沿、高质量的免疫治疗药物推向世界，为全球肺癌治疗增添中国力量。” 　　

　　康宁杰瑞董事长兼总裁徐婷博士致欢迎辞，概述了康宁杰瑞在抗肿瘤生物药物领域的研发情况。徐婷博士说：“康宁杰瑞一直专注于研发；创新抗肿瘤生物大分子药物的生产和商业化，并关注未满足的肿瘤治疗需求。KN046具有独特的抗肿瘤机制，并在肺癌、胸腺癌和三阴性乳腺癌等难治性肿瘤的临床项目中显示出令人印象深刻的生存益处。ENREACH-LUNG-01试验是全球首个双特异性抗体的III期临床试验，有可能获得有价值的临床证据，为全球癌症治疗带来指导意义。我们期待在各实验中心专家的共同努力下，实验早日完成，为广大肿瘤患者带来生存和福祉。” 　　

　　康宁杰瑞首席医疗官Johannes Nippgen博士介绍了新药在临床阶段的发展战略和临床发展计划。Johannes Nippgen博士说：“KN046在之前涉及600多名具有多种肿瘤适应症的患者的临床研究中显示出良好的安全性和有效性。我们对这一全球首例PD-L1/CTLA-4双特异性抗体大规模III期临床研究充满期待。我们希望这项研究不仅能为全球肺癌患者提供新的治疗选择，还能为我们持续利用公司的技术平台开发新药提供新的思路和方向。” 　　

　　会议由同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周才存教授和浙江大学附属第一医院肿瘤科主任徐农教授主持。上海市肺科医院熊教授和郑州大学第一附属医院李兴亚教授分别分享了ENREACH-LUNG-01的临床研究经验和非小细胞肺癌的研究进展。目前，这个多中心三期 　　

　　KN046是康宁杰瑞公司自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体。其创新设计包括：不同机制的CTLA-4和PD-L1单域抗体的融合；它可以靶向富集在PD-L1高表达的肿瘤微环境中，清除抑制肿瘤免疫的Treg。 　　

　　KN046在澳大利亚和中国开展了近20项临床试验，涵盖非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、食管鳞状细胞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤。试验结果表明，患者具有生存获益的优势。基于澳大利亚和中国的临床试验结果，FDA批准KN046在美国直接进入II期临床试验，并于2020年9月授予KN046治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前，KN046的两个注册临床试验正在进行中。 　　

　　关于康宁杰瑞 　　

　　康宁生物制药专注于创新抗肿瘤药物的研发、生产和商业化。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市，股票代码：9966。 　　

　　康宁生物制药公司有一个发现，研发；双特异性抗体和蛋白质工程全产业链研发和制造平台。公司产品线包括15个具有自主知识产权的高分化抗肿瘤候选药物，主要是双抗体，以及新冠肺炎的一个多功能抗体，其中4个产品正在中、美、日、澳进行I-III期临床试验。恩维珠单抗注射液(KN035)已获国家药品监督管理局批准上市。 　　

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。