nmpa认证是什么,nmpa认证是什么意思

2022-07-15 11:37:59 焦点

　　4月30日，美国食品药品监督管理局连续发布多份征求意见稿，涉及以下领域：　　

　　《药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）》评论；对《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7篇文献的评论；《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》评论；《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等文件；对《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等6份文件的意见；《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》评论；《药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）》评论；《M4 模块一行政文件和药品信息（征求意见稿）》评论；《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》等文件。　　

　　一.国家药监局综合司公开征求《药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）》意见 　　

　　为编制和修改《药品注册管理办法》的配套文件，国家美国食品药品监督管理局组织起草了《药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）》(见附件1)，现向社会公开征求意见。请于2020年5月30日前填写反馈表(附件3)，并通过电子邮件发送至zhoumd@cde.org.cn。邮件标题应注明“药品包装备案程序及反馈请求”。　　

　　附件：　　

　　1.药品包装和备案的程序和要求(征求意见稿) 　　

　　2.药品包装备案程序和要求起草说明(征求意见稿) 　　

　　3.反馈表　　

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　　二.国家药监局综合司公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见 　　

　　为准备和修改《药品注册管理办法》的配套文件，国家美国食品药品监督管理局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》、《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》、《生物制品注册受理审查指南（第一部分预防用生物制品）》、《生物制品注册受理审查指南（第二部分治疗类生物制品）》、336000-3360000。请于2020年5月30日前填写反馈表(附件9)，并通过电子邮件方式反馈至美国食品药品监督管理局。请在电子邮件标题中注明反馈文档的名称。　　

　　反馈电子邮件：　　

　　1.请将意见和建议《生物制品注册受理审查指南（第三部分按生物制品管理的体外诊断试剂）》《生物制品变更审查指南》发送至swzpc@nmpa.gov.cn；　　

　　2.请将意见和建议《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求（征求意见稿）》《生物制品注册受理审查指南（第一部分预防用生物制品）（征求意见稿）》和《生物制品注册受理审查指南（第二部分治疗类生物制品）（征求意见稿）》发送至liup@cde.org.cn；　　

　　3.请将您的意见和建议通过：010至30000发送至zhaoj@cde.org.cn。　　

　　附件：　　

　　1.生物制品注册、分类和申报材料要求(征求意见稿) 　　

　　2.上市生物制品变更分类及申报材料要求(征求意见稿) 　　

　　3.上市生物制品药学变更研究技术指南(征求意见稿)及起草说明　　

　　4.生物制品注册与验收审查指南(第一部分预防用生物制品)(征求意见稿) 　　

　　5.生物制品注册和验收审查指南(第二部分治疗用生物制品)(征求意见稿) 　　

　　6.生物制品注册与受理审查指南(第三部分按生物制品管理的体外诊断试剂)(征求意见稿) 　　

　　7.生物制品变更审查指南(征求意见稿) 　　

　　8.生物制品验收和检验指南起草说明　　

　　9.反馈表　　

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三.国家药监局综合司公开征求《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》意见

为贯彻实施《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法》，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范，国家药监局组织起草了《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年5月15日前，将有关意见通过电子邮件反馈至jianguansanchu@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“疫苗生产流通管理规定意见反馈”。

附件：

疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）

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四.国家药监局综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等文件意见

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注册受理审查指南》、《化学药品变更受理审查指南》等5个化学药品注册及变更相关配套文件的征求意见稿（见附件1―5），现向社会公开征求意见。请于2020年5月30日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件6），并以电子邮件形式反馈至国家药监局，邮件标题请注明反馈意见的文件名称。

反馈意见电子邮箱：

1.《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》邮件请发送至hxypc@nmpa.gov.cn

2.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》邮件请发送至wangshuhua@cde.org.cn

3.《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》、《化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）》邮件请发送至liulu@cde.org.cn

附件：

1.化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）及起草说明

2.已上市化学药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿）及起草说明

3.已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）及起草说明

4.化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）及起草说明

5.化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）

6.反馈意见表

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五.国家药监局综合司公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等6个文件意见

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中华人民共和国药品管理法》及新颁布的《药品注册管理办法》，遵循中医药发展规律，突出中药特色，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，现将国家药监局组织起草的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》等6个文件向社会公开征求意见。

公众可通过以下途径和方式提出意见：

1.登陆国家药监局网站（网址：http://www.nmpa.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征求意见”提出意见。

2.通过电子邮件将意见发送至各征求意见稿征求意见负责人员邮箱（详见附件13）。邮件主题请注明“《药品注册管理办法》中药部分配套文件（征求意见稿）公开征求意见”字样。

意见反馈截止日期为2020年5月30日。
附件：

1.中药注册管理专门规定（征求意见稿）

2.中药注册管理专门规定（征求意见稿）起草说明

3.中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）

4.中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）起草说明

5.已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）

6.已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）起草说明

7.已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）

8.已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）起草说明

9.中药注册受理审查指南（征求意见稿）

10.中药变更受理审查指南（征求意见稿）

11.中药注册受理审查指南起草说明

12.征求意见反馈表

13.各征求意见稿征求意见负责人员姓名、联系方式和邮箱信息汇总表

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六.国家药监局综合司公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》意见

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2020年5月30日将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至xiesm@cde.org.cn，邮件标题请注明“已上市药品临床变更技术指导原则意见反馈”。

附件：

已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）及起草说明

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七.国家药监局综合司公开征求《药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）》意见

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，做好药品注册管理相关工作，国家药品监督管理局组织修订了《药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年5月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱zhangjl@cde.org.cn，邮件标题请注明“药品注册申报资料基本要求意见反馈”。

附件：

1.药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）

2.意见反馈表

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八.国家药监局综合司公开征求《M4 模块一行政文件和药品信息（征求意见稿）》意见

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织修订了《M4 模块一行政文件和药品信息（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2020年5月30日将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至xiaof@cde.org.cn，邮件标题请注明“M4 模块一行政文件和药品信息意见反馈”。

附件：M4 模块一行政文件和药品信息（征求意见稿）及修订说明

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九.国家药监局综合司公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》等文件意见

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，做好药品再注册管理相关工作，国家药品监督管理局组织起草了《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年5月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求分别反馈至电子邮箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn（邮件标题请注明“境内生产药品再注册相关文件意见反馈”），电子邮箱liup@cde.org.cn（邮件标题请注明“境外生产药品再注册相关文件意见反馈”）。

附件：

1.境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）

2.境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点（征求意见稿）
3.意见反馈表